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TD nach MDR

Volldigitalisierte technische Dokumentation für Medizinproduktehersteller

Kurzinformation

Departement:

Technik & Architektur

Status:

Abgeschlossen

Zeitraum:

15.12.2019 - 31.07.2021

In der Übersicht

Im April 2017 wurde in der EU eine neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet, welche auch in der Schweiz Anwendung finden wird. Daher befindet sich die Medizintechnik-Branche im Übergang von den bestehenden Regularien hin zur neuen MDR.

Die MDR erhöht die Anforderungen an die technische Dokumentation (TD), welche die Einhaltung aller gesetzlichen Verpflichtungen nachweist und unabdingbare Voraussetzung für den Marktzugang des Produktes ist.

Im Rahmen des ITC Projektes soll daher untersucht werden, wie der Erstellungs- und Aktualisierungsprozess der technischen Dokumentation digitalisiert werden kann. Dies soll dem Anwender eine bessere Übersicht bieten, weniger fehleranfällig sein und Doppelspurigkeiten beseitigen.

Die Resultate sollen aufzeigen, wie die Handhabung des komplexen Prozesses vereinfacht und dabei die Effizienz sowie die Transparenz erhöht werden kann. Dies wiederum führt zu einer höheren Qualität und Produktesicherheit sowie einer kürzeren time-to-market bei der Umsetzung in Unternehmen.

Es ist angedacht, das beste Konzept des ITC Projektes in einem nachfolgenden Innosuisse-Projekt weiter zu führen, wobei hier bereits interessierte Praxispartner akquiriert werden konnten.

 

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Fakten

Projektart

Forschung

Beteiligte interne Organisationen
  • Institut für Medizintechnik IMT
  • CC Biowissenschaften und Medizintechnik (IME CC BME)
Externe Projektpartner
  • Ara-Nova GmbH
  • Avasis AG
Externe Projektfinanzierer
  • Avasis AG
Finanzierung
  • ITC Digitale Transformation der Arbeitswelt
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Links

  • Medizinsche Diagnostik

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Beteiligte Personen intern

Projektleiter/in
  • Roger Abächerli
Projektmitarbeiter/in
  • Silvio Di Nardo
  • Fabio Marco Johner
  • Axel Uhl
  • Marcel Uhr
  • Alexander Vieira Pereira
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Beteiligte Personen extern

Externe Projektmitarbeiter/in
  • Patrick Dümmler
  • Patrick Holenstein
  • Lukas Vogler

Kurzinformation

Departement:

Technik & Architektur

Status:

Abgeschlossen

Zeitraum:

15.12.2019 - 31.07.2021

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