Overview
Im April 2017 wurde in der EU eine neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet, welche auch in der Schweiz Anwendung finden wird. Daher befindet sich die Medizintechnik-Branche im Übergang von den bestehenden Regularien hin zur neuen MDR.
Die MDR erhöht die Anforderungen an die technische Dokumentation (TD), welche die Einhaltung aller gesetzlichen Verpflichtungen nachweist und unabdingbare Voraussetzung für den Marktzugang des Produktes ist.
Im Rahmen des ITC Projektes soll daher untersucht werden, wie der Erstellungs- und Aktualisierungsprozess der technischen Dokumentation digitalisiert werden kann. Dies soll dem Anwender eine bessere Übersicht bieten, weniger fehleranfällig sein und Doppelspurigkeiten beseitigen.
Die Resultate sollen aufzeigen, wie die Handhabung des komplexen Prozesses vereinfacht und dabei die Effizienz sowie die Transparenz erhöht werden kann. Dies wiederum führt zu einer höheren Qualität und Produktesicherheit sowie einer kürzeren time-to-market bei der Umsetzung in Unternehmen.
Es ist angedacht, das beste Konzept des ITC Projektes in einem nachfolgenden Innosuisse-Projekt weiter zu führen, wobei hier bereits interessierte Praxispartner akquiriert werden konnten.
