Regulatorische und normative Anforderungen an Medizinprodukte Entlang des gesamten Produkt-lebenszyklus

Sie möchten die regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte sicher verstehen und in Ihrem beruflichen Umfeld kompetent anwenden? In diesem Weiterbildungskurs erwerben Sie ein fundiertes Grundlagenwissen und erhalten einen praxisnahen Überblick über die Anforderungen entlang des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

In der Übersicht

Von der Produktidee über Entwicklung, klinische Bewertung und Zulassung bis hin zur Marktüberwachung und Ausserbetriebnahme lernen Sie die zentralen regulatorischen, qualitativen und klinischen Anforderungen kennen. Sie verstehen, wie diese Bereiche zusammenwirken, und gewinnen die Sicherheit, regulatorische Vorgaben einzuordnen und deren Bedeutung für Ihre tägliche Arbeit zu erkennen.

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Kursinhalt
Tag 1: Entwicklung und Zulassung

  • Einführung in regulatorischeRahmenbedingungen (MDR/IVDR, internationale Märkte)
  • Klassifizierung und regulatorische Strategien
  • Produktentwicklung im regulierten Umfeld (Design Control, Risk Management, Usability)
  • Prozessentwicklung (Design Transfer, Qualifizierung/Validierung)
  • Technische Dokumentation (Tech File, Design Dossier)
  • Klinische Bewertung und Nachweisführung
  • Konformitätsbewertungsverfahren und Rolle von Benannten Stellen

Tag 2: Marktphase und Lifecycle Management

  • Markteinführung (Labeling, UDI, Registrierung)
  • Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485)
  • Produktion und Lieferantenmanagement
  • Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Service, Änderungen und Lifecycle Management
  • Phase-Out und Produktabkündigung

Der Kurs richtet sich an Fach- und Führungskräfte im MedTech-Umfeld, die sich ein ganzheitliches Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen erarbeiten und ihre Handlungskompetenz im Umgang mit Medizinprodukten gezielt stärken möchten.

Facts

Start

28. Januar 2027

Ende

29. Januar 2027

Anmeldeschluss

sechs Wochen vor Kursstart

Dauer

2 Tage

Kosten

CHF 1'600.-

Inkl. Einschreibegebühr, Kursunterlagen digital und Kursbestätigung

Leitung
Abschluss

Kursbestätigung

Art

Kurzprogramm

Unterrichtszeiten

08:30-16:30 Uhr

Unterrichtssprache
  • Deutsch
Durchführungsort

Horw

Zielgruppe
  • Ingenieurinnen und Ingenieure in der Medizintechnik, Fachkräfte in Entwicklung, Testing oder Produktion, Berufseinsteiger mit erster Industrieerfahrung
  • Mitarbeitende in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement (zur Strukturierung des Gesamtverständnisses), Clinical Affairs Fachkräfte, Projektleitende im MedTech-Umfeld
  • Start-Ups und KMU ohne dedizierte RA/QM-Abteilungen, Quereinsteiger aus verwandten Branchen (z. B. Pharma, Maschinenbau, Software)
Anbieter

Technik & Architektur
Institut für Medizintechnik IMT

Methodik

Unterricht, Teamwork