In der Raumfahrt ist ein neues Zeitalter angebrochen, welche durch eine rasante Umlagerung von staatlichen Agenturen auf kommerzielle Unternehmen geprägt ist. Die weltweiten (privaten) Investitionen in neue Weltraumtechnologien erreichen Rekordwerte. In der Herstellung von Medizinprodukte, Biomaterialien oder Gewebe in Schwerelosigkeit wird grosses Potential gesehen. Dabei steht vor allem die technische Machbarkeit als treibende Kraft im Vordergrund. Den regulatorischen Aspekten (MDR, GMP, ISO 13485 etc.) wird wenig Beachtung gegeben. Die Einhaltung dieser sind für eine Markzulassung aber unerlässlich. Zudem sind die Behörden für solche Produkte auf dem Markt noch nicht vorbereitet.
Projektziel
Ziel der Arbeit ist zum einen eine Markanalyse über Medizinprodukte, welche ganz oder teilweise im Weltraum hergestellt werden zu erstellen. Zudem sollen die regulatorischen Anforderungen und Hürden identifiziert und Lösungsansätze ausgearbeitet werden.
Hierbei handelt es sich um ein sehr dynamisches Entwicklungsfeld. Das Projekt verbindet auf neuartige Weise die Weltraumwissenschaften mit kommerziellen und regulativen Fragestellungen. In dieser Arbeit:
• erhalten Sie einen Einblick in die Raumfahrt
• lernen Sie regulative Fragestellungen in neuen Applikationsfeldern zu beurteilen
• lernen Sie technische und regulatorische und wirtschaftliche Risiken zu beurteilen
• können Sie Projekte planen und strukturieren
